米国有害物質規制法

🇺🇸【1. TSCAとは？】

正式名称：
Toxic Substances Control Act（TSCA）

制定：
1976年制定
2016年改正：Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act

主管官庁：
U.S. Environmental Protection Agency（EPA）

出典：
EPA TSCA Overview
https://www.epa.gov/tsca
U.S. Code（15 U.S.C. §2601 et seq.）
https://uscode.house.gov/

目的

• 工業用化学物質のリスク評価および管理
• 新規化学物質の市場導入前審査
• 既存の有害化学物質の使用制限または禁止

TSCAは、米国における工業用化学品の包括的管理法です。

🛠【2. TSCAの適用範囲】

対象物質

• 工業用化学品（Industrial Chemicals）
• 混合物（Mixtures）
• 一部の製品中の化学物質（Articleは原則除外だが例外あり）

※Article（成形品）は原則としてTSCA義務から除外されますが、
SNURや特定規則により適用される場合があります。

対象行為

• 製造（Manufacture）
• 輸入（Import）
• 加工（Process）
• 流通（Distribute in commerce）
• 商業使用（Commercial use）

🔵 適用除外

以下はTSCAではなく別法規の管轄です：

• 医薬品（FDA）
• 食品・食品添加物（FDA）
• 化粧品（FDA）
• 農薬（FIFRA）
• 核物質（NRC）

出典：15 U.S.C. §2602

📜【3. TSCAの主要義務】

TSCAは主に以下のセクションで構成されます。

セクション	内容	実務ポイント
Section 5	新規物質届出（PMN）、SNUR	新規製造・輸入前届出が必要
Section 6	リスク評価・規制	使用制限・禁止命令
Section 8	データ提出義務（CDR）	製造量・用途データ報告
Section 12	輸出入要件	輸出通知義務

出典：15 U.S.C. §2604–2611

🔍 Section 5：新規物質届出（PMN）

TSCAインベントリに未掲載の物質を製造・輸入する場合、

👉 製造開始の90日前までにPMN（Premanufacture Notice）提出が必要。

EPAはリスク評価を実施し、

• 試験義務
• 使用制限
• 同意命令（Consent Order）
• 禁止措置

などを課すことがあります。

主な簡易制度

• LVE（Low Volume Exemption）
• LoREX（Low Release and Exposure Exemption）
• Polymer Exemption

出典：40 CFR Part 720

🔥 Section 6：既存物質の規制

EPAがリスクを認定した既存物質に対して、

• 使用禁止
• 使用制限
• 段階的廃止

などの措置を取ることができます。

代表例：

物質	規制例
アスベスト	使用規制
メチレン・クロライド	消費者用途禁止
1-ブロモプロパン	リスク評価対象

出典：EPA Risk Evaluations
https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca

📊 Section 8：データ提出義務

CDR（Chemical Data Reporting）

一定量以上（通常25,000ポンド以上/年）製造・輸入する物質について、
4年ごとにEPAへ報告義務があります。

報告内容：

• 製造量
• 用途情報
• 労働者曝露情報
• 環境排出情報

出典：40 CFR Part 711

✈️ Section 12：輸出・輸入

規制対象物質を輸出する場合、

👉 Section 12(b) Notification をEPAへ提出。

また、輸入時にはTSCA Certificationが税関提出書類に必要です。

出典：40 CFR Part 707 Subpart D

🧠【4. 重要な補足制度】

制度	内容	実務ポイント
SNUR	Significant New Use Rule	新用途は事前届出義務
LVE	少量製造例外	年間10,000ポンド未満
Consent Orders	EPAとの合意命令	製造条件の制限