目次
🇺🇸【1. TSCAとは？】
正式名称：
Toxic Substances Control Act (TSCA)
制定年：
1976年制定（2016年に大改正「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」）
主管官庁：
EPA（Environmental Protection Agency）
目的：
- 新旧の化学物質のリスクを評価・管理し、人の健康と環境を守る。
- 新しい化学物質の導入をコントロールする。
- 既存の有害な化学物質の使用制限や禁止を行う。
🛠【2. TSCAの適用範囲】
対象物質：
- 工業用化学品（Industrial Chemicals）
- 混合物（Mixtures）
- 製品に含まれる化学物質（Article Exemptionがある場合もあり）
対象行為：
- 製造（Manufacture）
- 輸入（Import）
- 加工（Process）
- 流通（Distribute）
- 商業販売（Commercial Use）
🔵 注意：
医薬品、食品添加物、化粧品、農薬などは、TSCAではなくFDAやFIFRAなど別法規が適用されます。
📜【3. TSCAの主要義務】
TSCAは主に以下のセクションで構成されています：
| セクション | 内容 | 技術者向けポイント |
|---|---|---|
| Section 5 | 新規物質届出 (PMN)、重要新用途規則 (SNUR) | 新規物質の製造・輸入前にEPAへ届出が必要 |
| Section 6 | リスク評価と制限措置 | 有害物質の使用禁止、制限命令を出せる |
| Section 8 | データ提出義務 (CDR) | 製造・輸入量データ、健康影響データ報告 |
| Section 12 | 国際取引に関する要件 | 輸出通知義務、EPAへの事前通知 |
🔍Section 5: 新規物質届出（Premanufacture Notice: PMN）
- EPAのTSCAインベントリ（既存物質リスト）に載っていない物質を米国内で製造・輸入する場合、
➔ 製造開始の90日前までにPMN届出が必要。 - EPAは、健康・環境リスクを評価し、必要なら製造制限、テスト義務付け、禁止措置を命じる。
- LVE（Low Volume Exemption）、LoREX（Low Release and Exposure Exemption）など一部緩和制度もあり。
🔥Section 6: 有害物質管理（リスク評価と制限）
- 有害と判断された既存物質について、使用禁止・制限命令（C&D Order）を出すことができる。
規制対象例：
| 規制物質 | 使用例 |
|---|---|
| アスベスト | 建材、ブレーキパッド |
| メチレン・クロライド (DCM) | 塗料剥離剤 |
| 1-ブロモプロパン (1-BP) | 洗浄剤、接着剤 |
📊Section 8: データ提出義務
- CDR（Chemical Data Reporting）制度：
量産・輸入化学物質について4年ごとにEPAへデータ提出義務。 - 健康・環境影響データ提出：
指定物質（Priority Chemicals）については、テストデータの提出命令あり。
✈️Section 12: 国際取引（輸出・輸入）
- 規制対象物質を米国外に輸出する場合、EPAへの輸出通知が義務付けられる（”Section 12(b) Notification”）。
- 一部対象品では**事前承認（Prior Informed Consent）**も要求される。
🧠【4. 特に重要な補足制度】
| 制度名 | 内容 | 技術者向けポイント |
|---|---|---|
| SNUR | Significant New Use Rule | 既存物質でも新しい用途なら事前届出必要 |
| LVE | Low Volume Exemption | 年1万ポンド(約4.5トン)未満なら簡易届出可能 |
| C&D Orders | Consent Decrees (合意命令) | リスク物質へのEPA強制措置 |
⚙【5. 製品開発・輸出入への影響まとめ】
✅ 新規材料・新規化学物質を使うなら必ずTSCAインベントリ確認
✅ 既存物質でも「新しい用途」ならSNUR届出が必要な場合あり
✅ 米国向け輸出品はTSCA適合性（TSCA Certification）を付す必要あり
✅ 特定の高リスク物質（PBTs, PFAS等）は追加規制に注意
✅ EPAからの強制措置に対応できるコンプライアンス体制を構築すべき